Sugerencia de la Semana: Verificación y Validación

Estos dos términos son mal utilizados todo el tiempo, incluso por profesionales. Con frecuencia escuchamos a los clientes decir que ellos validaron su programa de limpieza, cuando de hecho solamente realizaron una verificación.

Así que pongamos éstos términos de manera sencilla y fácil de recordar…

  • Verificación: Estamos haciendo lo que decimos que hacemos?
  • Validación: Lo que estamos haciendo, es efectivo?

Aquí detallamos algunos ejemplos reales en planta para cada actividad, para demostrar la diferencia:

Cambio de Alérgenos

  • Verificación: La línea de producción estaba visiblemente limpia durante la inspección pre-operacional.
  • Validación: Después de una prueba Elisa de proteínas específica, los resultados no mostraron ningún residuo de proteínas después de un cambio de alérgenos en diez piezas diferentes de equipo, y la línea estaba visiblemente limpia. La revisión de la prueba Elisa específica para todos los equipos en ésta línea indicó que no se encontraron pruebas de proteína de cacahuate después de la limpieza en los pasados seis meses. La empresa no ha tenido quejas de consumidores por residuos alergénicos presentes en productos no alergénicos. No han habido retiros debido a alérgenos no declarados. Ningún producto ha sido puesto en detención por los últimos seis meses debido a una limpieza incorrecta de alérgenos. Las auditorías internas del programa de alérgenos revelaron que se llevó a cabo la limpieza apropiada del equipo que falló la prueba Elisa hace siete meses, y que el equipo pasó la prueba después de la re-limpieza. El personal de inocuidad fue re-entrenado después de ésta prueba positiva. Una auditoría a mayor detalle reveló que todo el personal de inocuidad estaba propiamente re-entrenado en limpieza de alérgenos, y eran capaces de demostrar los procedimientos adecuados cuando una pieza del equipo fallaba la inspección pre-operacional. 

Especificaciones de Producto Terminado

  • Verificación: El producto terminado ha sido revisado y cumple con los requerimientos de calidad.
  • Validación: Una revisión de las hojas diarias de chequeo de calidad de los últimos seis meses indican que no hay productos fuera de especificación. Hubo un producto colocado en suspensión hace un año por especificaciones no adecuadas, y este producto fue degradado por la política de la empresa. La documentación de la detención estaba en archivo y debidamente llenada. El análisis de la causa raíz fue proporcionada para éste problema y se implementaron acciones correctivas. Después de que estas acciones correctivas fueron implementadas, no se observaron más problemas con el producto. La empresa no ha tenido ninguna queja de los consumidores por producto terminado que esté fuera de las especificaciones. No han habido retiros de producto fuera de especificación. Las auditorías internas del programa de especificaciones de productos terminados han revelado que todo el personal estaba debidamente entrenado en las especificaciones de producto terminado y son capaces de determinar apropiadamente si un producto cumple con las especificaciones.

Responsabilidad de Partes y de Herramientas

  • Verificación: El mantenimiento mecánico indicó que todas sus partes y herramientas fueron evaluadas en la solicitud de trabajo.
  • Validación: Una revisión de las solicitudes de trabajo diario indicaron que todas las partes y herramientas han sido evaluadas en los últimos seis meses de trabajo de mantenimiento. Hubo una instancia donde un mecánico perdió un desarmador hace ocho meses y notificó al personal de producción tal como lo requiere la política. Este desarmador fue posteriormente encontrado por un empleado de limpieza arriba de un mueble. La documentación al encontrar la herramienta perdida fue propiamente registrada. No ha habido quejas por parte de mantenimiento o herramientas encontradas en productos finales. No han habido rechazos por detección de metal relacionados con partes de mantenimiento o herramientas. No han habido retiros de producto terminado conteniendo partes de mantenimiento o herramientas. Una auditoria interna reveló que todo el personal de mantenimiento fue propiamente entrenado en la responsabilidad de partes y herramientas, y fueron capaces de explicar qué hacer si las partes se extraviaban.

Cómo están sus empleados definiendo la verificación contra la validación en su empresa? Para asegurarse que sus empleados saben la diferencia, revise nuestro seminario HACCP : Verificación y Validación.