Controles Preventivos para Consumo Humano en FSMA

La primer Acta de Seguridad de Alimentos FSA fue emitida en 1938 por la FDA, se han realizado algunas enmiendas a la misma como el caso del Acta de Bioterrorismo (2002), Etiquetado de Alimentos con alérgenos y Acta de Protección al Consumidor (2006). Después un poco más de 70 años, llega FSMA, (Food Safety Modernization Act)  como resultado de una serie de cambios que han impactado la seguridad de los alimentos (inocuidad).

Existe un impacto negativo por enfermedades causadas por alimentos, lo cual ha presentado nuevas amenazas:

  • Brotes de enfermedades generadas por patógenos como Salmonella y Listeria monocito genes
  • Productos mal etiquetados que contienen alérgenos que pueden no estar incluidos en la etiqueta
  •  Contaminación intencional
  • Cadena de Suministro
  • Incremento en la complejidad de la cadena de suministro
  • Incremento de producto importado en Estados Unidos
  • Avance de la Ciencia y la Tecnología de la Información
  • Mejor detección y reconocimiento de problemas de seguridad de los alimentos (inocuidad)

El acta inicial contaba con 34 secciones, y actualmente son 41. Se incluyeron 7 secciones, y para ello hubo que pasar por varias etapas. Al tratarse de enmiendas, se requirió pasar por el desarrollo, revisión y autorización de las nuevas normas.

Basado en estas situaciones no sólo se modificó la primer Acta de Seguridad de Alimentos FSA de FDA, sino que éste organismo también ganó la autoridad de inspeccionar registros en caso de tener evidencia creíble de que un producto causará consecuencias serias, adversas a la salud o la muerte a humanos o animales (conocido como el límite SAHCODHA).

Dentro de las diferentes normas, uno de los cambios incluidos en FSMA que entrará en vigor el 17 de Septiembre de 2016, es el referente a Controles Preventivos, el cual aplicará a todas las empresas que están en USA o quienes exportan a ese país.  Las micro y pequeñas empresas tienen más tiempo para cumplir con la norma.

Los Controles Preventivos y las revisiones de las ABPMs (Buenas Prácticas de Manufactura Actualizadas) han sido codificadas en una nueva sección del Título 21 del Código Federal de Regulaciones, Parte 117, en las Subpartes  A ,B,C,D,E, F y G que incluyen:

Provisiones Generales:

  • Nuevas definiciones y terminología para entender y aplicar la regla que incluyen:  Empleados calificados, Supervisores Calificados, Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI)
  • El Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI) es responsable, entre otros, de preparar el Plan de Seguridad de los Alimentos (plan HARPC).

Modificaciones Clave a las GMP actuales

  • La Prevención de contacto cruzado con alérgenos es un requerimiento, considerando los reconocidos como principales en USA.

HARPC

  • Diferente a HACCP, en HARPC se tienen 12 peligros, mientras que en HACCP se tienen solamente 3.  Los 12 peligros pueden en su caso caer dentro de alguno de los 3 peligros de HACCP, es importante mencionar los radiológicos (en agua y generado por accidente nuclear),  y la adulteración económica motivada (afectan solo la seguridad de los alimentos / inocuidad)
  • Evaluación de peligros definidos que requieran controles preventivos no solo de proceso y materia prima, sino también ambiental.
  • El análisis de riesgos se basa en la severidad de la enfermedad si el peligro existiera, y la probabilidad que el peligro suceda en ausencia de controles preventivos
  • Definir la entidad o entidades en la cadena de suministro que controlarán los peligros que requieren controles preventivos (proveedores directos, proveedores del proveedor directo, empresa receptora, cliente, o cliente al cliente, entre otros)
  • Decidir cuál de las entidades mencionadas controlarán los peligros por medio de controles preventivos
  • Cuando los peligros son controlados por el proveedor se requiere contar con el Programa de Cadena de Suministro, incluyendo la verificación del proveedor.
  • Cuando el proveedor no controla los peligros, éste debe proveer una notificación escrita a sus clientes indicando que “el producto no está controlado para “el o los peligros específicos”

Controles Preventivos

Un control preventivo es un procedimiento, una práctica, o un proceso que “significativamente minimiza o previene” un peligro identificado.

En el Acta se mencionan los siguientes: Controles de procesos, inocuidad de superficies en contacto con alimentos, monitoreo ambiental para productos listos para comer, controles de alérgenos quepueden incluir etiquetado, BPMs para prevenir condiciones no sanitarias, y cadena de suministro. Pudiendo ser también algún otro que prevenga o minimice significativamente un peligro específico.

Si se definen controles preventivos, se requiere contar con el Programa de Retiro (Recall).

  • Los controles de proceso deben ser validados con algunas excepciones.
  • Todos los controles de proceso deben ser monitoreados, tener acciones correctivas, verificación, y registros disponibles por dos años.
  • Re-análisis del plan de seguridad de los alimentos (inocuidad), o partes del mismo bajo las siguientes condiciones:
  1. Plan de Seguridad de losAlimentos cada tres años,
  2. Cuando un cambio significativo ocurra en las instalaciones,
  3. Cuando se tenga nueva información sobre riesgos potenciales asociados con los alimentos,
  4. Cuando se presente un problema no previsto en seguridad de los alimentos,
  5. Cuando un control preventivo o combinación de controles es inefectivo,
  6. Cuando se tienen cambios, requieren validarse para definir si son efectivos

Plan de Seguridad de los Alimentos

  • Los resultados de la evaluación HARPC deben ser documentados en un Plan de Seguridad de los Alimentos, sin importar cuáles sean los resultados. Deben incluirse el análisis de riesgos, controles preventivos, programa de Cadena de Suministro, programa de Retiro (recall), procedimientos para monitorear controles preventivos, acciones correctivasy verificación de procedimientos incluyendo la validación.

Documentos y Registros

  • Plan de Seguridad de los alimentos documentado
  • Contar con evidencia escrita de porqué se tiene o no se tiene un control preventivo para un peligro significativo
  • Monitoreo, acciones correctivas, verificación, programa de Cadena de Suministro y registros de entrenamiento
  • Registros de verificación como: verificación de monitoreo y acciones correctivas, validación, calibración de instrumentos, equipos de verificación y proceso, monitoreo ambiental, análisis de productos, revisión de registros y re análisis.
  • Registros de la planta relacionados con el Programa de Cadena de Suministro cuando el peligro es controlado en un paso anterior a la planta, por un decir el proveedor.

Como en la mayoría de las diferentes normas de FSMA, existen excepciones, en donde no se aplica HARPC, consecuentemente tampoco controles preventivos:

  • Mariscos y pescados, así como jugos que están sujetos a un HACCP regulado, productos de baja acidez enlatados (sólo para lo relacionado con peligros microbiológicos que se encuentran reglamentados) complementos alimenticios y bebidas alcohólicas.
  • También se tienen excepciones en almacenes que no tienen producto expuesto,  no obstante para productos no expuestos que estén almacenados en cuartos de refrigeración, la norma pide que se registre la temperatura.
  • Los productos que están regulados por USDA, o tipos de empresas de acuerdo a sus ganancias en los últimos años, en este caso serían aquellas que se les denominan “pequeñas”.