Sugerencia de la Semana: Una mirada más cercana al contacto cruzado de los alérgenos

La regla de Análisis de Peligros y Prevención de Riesgos (HARPC) de la FSMA revisó recientemente varias provisiones (24 para ser exactas) del GMPc, Parte 110, para tratar y controlar el posible contacto cruzado con alérgenos como parte de los controles preventivos. Estos nuevos requisitos se encuentran en la Parte 117 - Buenas Prácticas de Manufactura, Análisis de Riesgos y Controles de Prevención de Riesgos.

La Sugerencia de la Semana se enfoca en prevenir el contacto cruzado de alérgenos con el manejo apropiado de almacenamiento y distribución, controles de proceso y operaciones. Es aconsejable leer y pensar sobre el razonamiento proporcionado por la FDA para justificar la inclusión de la prevención de contacto cruzado de alergenos en las BPM actualizadas.

Procesos y controles - operaciones de fabricación, § 110.80 (b) (13)
Aclaración. Las operaciones de fabricación pueden resultar en la transferencia de alérgenos alimentarios a los alimentos.
Propuesta § 117.80 (c) (13)

Esta parte exigiría que el llenado, el ensamblaje, el envasado y otras operaciones se realicen de tal manera que el alimento esté protegido contra el contacto cruzado, la contaminación y el crecimiento de microorganismos indeseables.

Ejemplo:
Controles de fabricación durante el llenado, montaje y embalaje

Una de las mayores preocupaciones durante el llenado, montaje y envasado de productos alimenticios es asegurar que todos los materiales de empaque estén disponibles en línea para el producto correcto que se empaqueta, y que todo el producto anterior sea retirado del equipo de producción de envases.

Debe elaborarse una lista de verificación para que los operadores también utilicen el producto antes de que comience el envasado del producto siguiente.

Deberá elaborarse un procedimiento específico de limpieza / lista de control de alérgenos del equipo para que los operadores lo sigan antes de comenzar la siguiente operación de envasado. El procedimiento debe incluir todo el equipo utilizado para empaquetar el producto. Una vez que el procedimiento de limpieza esté completo y documentado, la validación es necesaria para confirmar que la limpieza fue efectiva. Esto debe ser a través de la inspección visual y algún tipo de prueba de proteínas. Los kits de prueba Elisa son un tipo común de kit de prueba de alérgenos que se utilizan para este tipo de validación. Una vez finalizada la verificación de limpieza, se puede realizar el siguiente paso.

Una vez que se han retirado todos los materiales de embalaje y etiquetas de producción anteriores de la línea de envasado, se realiza la limpieza y se confirma la validación, el siguiente paso es llevar todos los nuevos envases y etiquetas a la línea de envasado. Debe haber una lista de comprobación para verificar que todo el empaquetado correcto está en su lugar junto con la verificación de que la etiqueta correcta con la información correcta sobre el alergéno se imprima en la etiqueta.

Los primeros contenedores de la nueva producción deben ser probados para los materiales alérgenos anteriores. Esto debe ser realizado por un laboratorio acreditado con métodos reconocidos. Si se siguen estos pasos, el potencial de la contaminación cruzada alergénica durante el envasado será bajo.

Almacenaje y distribución, § 110.93
Aclaración. Las condiciones inadecuadas de almacenamiento y transporte pueden resultar en la transferencia de alérgenos alimentarios.
Propuesta § 117.93
Exigiría que el almacenamiento y transporte de los alimentos se realice en condiciones que protejan contra el contacto cruzado y la contaminación biológica, química, física y radiológica de los alimentos, así como contra el deterioro de los alimentos y del envase

Ejemplo:
Manejo de materiales LTL o LCL durante la recepción

Los materiales de carga inferior a contenedores son cargas mixtas que incluyen mercancías que pueden no pertenecer al sitio. El potencial de contacto cruzado con alérgenos es mayor si el embalaje o la protección de los productos recibidos no se encuentran en condiciones óptimas o si se producen daños. Los sitios deben proporcionar una especificación para los artículos recibidos, para que los miembros del personal puedan comprobar la cantidad, el embalaje, los daños, las plagas, el olor y los requisitos de seguridad alimentaria. Estos deben corresponder con el acuerdo firmado con el proveedor y el transportista previa compra. Se pueden incluir fotos para facilitar los chequeos.

Actualmente no hay una especificación para la cantidad de alérgenos permitidos (aparte de los sulfitos en la sensibilidad química a 10 ppm) para causar una reacción negativa al cuerpo humano. Las cantidades menores derramadas sobre las mercancías recibidas, si no se retiran, podrían introducirse accidentalmente en la corriente del producto durante la descarga u otras etapas de fabricación. Cuando el embalaje exterior de las mercancías recibidas está dañado o no es suficiente para la protección, esto debe ser identificado para una evaluación de riesgos previa aceptación y escalado a la dirección, para la mejora del proveedor.

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