Control de alérgenos y FSMA

Un programa eficaz de prevención de contacto cruzado con alérgenos requiere un enfoque multidisciplinario durante su desarrollo e implementación, y una validación contínua.

En la sección 117.126 de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés) se indican los peligros específicos que deben tenerse en cuenta al evaluar un plan de inocuidad de los alimentos para el análisis de riesgos y los controles preventivos. Uno de los programas claves es la prevención del contacto cruzado con el alérgeno.

En la mayoría de las instalaciones de fabricación y distribución de alimentos, el éxito de un programa de prevención de contacto cruzado con alérgenos se atribuye más a menudo al compromiso ético, en particular por parte de la administración. Garantizar que los clientes sean informados de los alérgenos presentes en sus productos ha tenido éxito debido a la gestión ética. Pero con las nuevas reglas de la FSMA, se ha vuelto esencial verificar que los procedimientos y prácticas implementados estén completamente documentados en el análisis de riesgos, los controles preventivos, los procedimientos para monitorear la implementación de controles preventivos, los procedimientos de acción correctiva y los procedimientos de verificación.

Análisis de riesgo
Antes de que se pueda completar un análisis de riesgos para los alérgenos, hay que identificar los alérgenos a controlar. Asegúrese de que se incluyen los  "8 más importantes" regulados en los Estados Unidos, así como los alérgenos / agentes sensibilizantes regulados por los países donde se distribuye el producto.

• En un diagrama de flujo, identifique todos los patrones de producto / tráfico que podrían causar posibles contactos cruzados y desarrolle controles apropiados para cada área de preocupación. Los patrones de tráfico de los empleados y el tráfico / diseño del equipo deben incluirse en este diagrama.
• Identifique y desarrolle controles para posibles puntos de contacto cruzado debido al diseño del equipo o de la instalación. Los ejemplos son sistemas de transporte compartidos, puntos donde se crucen sistemas de transportadores abiertos, puntos donde el producto puede desbordarse, etc.
• Trace el tráfico de los empleados hacia y desde las estaciones de trabajo asignadas e identifique las áreas compartidas, como las instalaciones sanitarias y las salas de descanso, para determinar si el contacto cruzado con alérgenos podría ocurrir. Las medidas preventivas pueden incluir cambios en los patrones de tráfico, cambios en los uniformes / batas antes de abandonar las zonas alergénicas, etc.

Controles Preventivos Escritos

El control de los alérgenos es importante en cada paso de la elaboración de alimentos y en toda la planta productora de alimentos. Comienza con el manejo de las materias primas entrantes de manera que garantice la información precisa, de manera que los alérgenos contenidos en el producto se identifiquen en la declaración de ingredientes dentro de la etiqueta de producto terminado. Algunos de los controles y pasos del proceso a documentar por los profesionales de calidad o de seguridad alimentaria incluyen:

• Adquisiciones: ¿Qué alérgenos se están comprando? Tenga en cuenta esto para todas las materias primas (incluidos los ingredientes y componentes, los auxiliares tecnológicos y el embalaje del producto acabado). Para el etiquetado comprado a proveedores externos, documente el desarrollo, el envío inicial y la recepción de los lotes posteriores. Para las etiquetas generadas internamente, una segunda persona debe revisar la entrada de datos, y los archivos guardados deben estar protegidos con contraseña.

• Recepción: Hay varias tareas relacionadas con la recepción que ayudarán a minimizar el contacto cruzado con alérgenos. Las cargas mixtas, las paletas parciales y las paletas apiladas con diferente contenido de alérgenos deben ser inspeccionadas de tal manera que se asegure que el contacto cruzado no ha ocurrido. Su proveedor / servicio de distribución debe saber qué requisitos de protección son necesarios en el tránsito para evitar el contacto cruzado con alérgenos. Cuando se reciben artículos que contienen alérgenos, se debe colocar en el envío una etiqueta con código de color que lo identifique como un alérgeno. Las acciones correctivas deben estar claramente documentadas para que el personal receptor sepa qué hacer si se identifican problemas.

• Almacenamiento (ingredientes, auxiliares de procesamiento y envases de contacto con el producto): Los materiales almacenados deben ser apilados teniendo en cuenta los alérgenos. Esto significa que se debe utilizar un apilamiento especial por alérgeno (cualquier alérgeno en un material, también estará contenido en el material almacenado directamente debajo de él). Si los contenedores están dañados durante el almacenamiento, es necesario evaluar los materiales cercanos para determinar si se produjo contacto cruzado. Se deben tomar medidas correctivas para aquellos materiales en los que haya ocurrido un contacto cruzado con alérgenos.

• Controles de producción: Es necesario seguir los procedimientos de cambio antes de cambiar al uso de un producto con un contenido de alérgeno diferente. Si se permite retrabajo, debe haber alguien en la planta que determine qué retrabajo se puede realizar, cómo se llevará a cabo y qué documentación adicional se necesita. Únicamente se debe utilizar el mismo tipo de reestructuración.

Se deben seguir controles de herramientas para equipos portátiles, utensilios, recipientes, herramientas compartidas (por ejemplo: cepillos de limpieza, mangueras) y equipos de prueba (por ejemplo, termómetros, probetas de detección de metales). Estos controles deben tener en cuenta el uso y garantizar que los utensilios se almacenan de una manera que evita el contacto cruzado.

Los controles también deben estar en su lugar para asegurar que el contacto del empleado no causa el contacto cruzado con alérgenos. Contratistas, supervisores y técnicos son sólo algunos de los empleados que deben ser considerados. Si se identifica el contacto cruzado, se deben tomar medidas correctivas inmediatamente para determinar el impacto del problema identificado.
En la línea de envasado, los empleados deben seguir los procedimientos para asegurarse de que se utiliza la etiqueta o el recipiente apropiado para el producto que se envasa.

• Procedimientos de cambio: Las materias primas (incluyendo la reelaboración) deben estar limitadas en las áreas de producción a las que se vayan a utilizar. Se necesitan procedimientos claros de limpieza para asegurar que el producto anterior (con un contenido de alérgenos diferente) se elimine eficazmente del equipo y las herramientas. Todas las herramientas usadas con alérgenos diferentes deben ser removidas y limpiadas efectivamente. 

• Supervisión y verificación de los controles preventivos: La capacitación y educación de los empleados es esencial para que el programa de control de contacto cruzado con alérgenos sea eficaz. Si los empleados no comprenden el programa o no entienden los controles, fallarán. Tanto el monitoreo (siguiendo los procedimientos) como la verificación (confirmación de que los procedimientos son seguidos y efectivos) deben ser documentados. Deberá elaborarse y completarse una lista de comprobación de las medidas a tomar para cada cambio de alérgenos a fin de probar que se realicen las actividades necesarias.

• Procedimientos escritos de acción correctiva: No se pueden anticipar todas las situaciones adversas; sin embargo, las acciones correctivas pueden ser escritas basadas en la probabilidad de que ocurran errores, basados en situaciones pasadas e historia en la industria. Es esencial que la acción correctiva se comunique efectivamente a las personas que más probablemente identifiquen los errores, especialmente los operadores de línea.

• Validación de la efectividad de los controles: La validación es una prueba científica que indica que el programa y las prácticas son eficaces para prevenir el contacto cruzado con alérgenos. Esta prueba puede provenir de una variedad de fuentes, incluyendo:
- Información sobre materias primas de los proveedores, cuestionarios sobre el contenido de alérgenos y los controles del proveedor, y búsquedas en la web
- Procesamiento / embalaje / planta: inspección visual del equipo y posibles áreas de contacto cruzado, identificación de áreas de desbordamiento en líneas de procesamiento, historial de quejas de productos mezclados, etc.
- Efectividad de los procedimientos de cambio por equipos o pruebas de alérgenos de productos terminados. La frecuencia propuesta por la FDA para validar la efectividad del programa es por lo menos una vez cada tres años (anualmente es requerida por la mayoría de las normas de auditoría), incluyendo: cuando haya un cambio significativo que podría crear un nuevo riesgo; cuando haya nueva información sobre peligros potenciales asociados con una materia prima o producto; y cuando un control preventivo no se implementa correctamente o se encuentra que es ineficaz.

Negocios exentos
Los siguientes tipos de operaciones probablemente estarán exentos de los requisitos de controles preventivos de la FSMA:
•    Suplementos dietéticos.
•    Bebidas alcohólicas.
•   Mariscos y jugos (HACCP) y alimentos enlatados con bajo contenido de ácido (estos sectores deben cumplir con los requisitos específicos de la industria).
•   Almacenes y sitios de distribución, basados n:
- Almacenes no refrigerados.
- Almacenes refrigerados y congelados.
- Alimentos totalmente envasados (producto no expuesto al medio ambiente).
- Instalaciones de almacenamiento sólo para productos básicos agrícolas de alto riesgo y bajo riesgo (tales como granos); la exención no es para las frutas y verduras.

Resumen
FSMA requiere controles efectivos para prevenir el contacto cruzado con alérgenos. La declaración incorrecta de contenido de alérgenos, que es una situación potencialmente mortal, sigue siendo la razón principal para los retiros de productos en los Estados Unidos y Canadá. Un programa eficaz de prevención de contacto cruzado con alérgenos requiere un enfoque multidisciplinario durante su desarrollo y la implementación, y una validación contínua de la efectividad de las prácticas.

Los empleados deben entender y seguir los controles, para luego documentar claramente sus actividades. Las actividades de verificación deben ser eficaces para detectar posibles problemas e identificar oportunidades de capacitación adicional o de mejora de las actividades. La validación demuestra que sus controles son efectivos. Los documentos resultantes son registros legales que describen el historial del producto y el proceso.

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