Programa de Monitoreo Ambiental: Sistema de Alerta Temprana para Riesgos Microbiológicos

Aunque se ha mejorado el suministro de alimentos más seguros en el mundo, las enfermedades transmitidas por los alimentos siguen siendo comunes, donde los brotes afectan a millones y matan a miles de personas. Estos brotes también socavan la confianza de los consumidores en los productos afectados, dan lugar a grandes gastos y disminuyen la demanda del mercado.

Un número sustancial de brotes de enfermedades transmitidas por alimentos resultan de malas prácticas de higiene. Los microorganismos pueden sobrevivir en entornos de procesamiento y manipulación de alimentos. Generalmente se introducen en el medio ambiente alimentario a través de materias primas, plagas, aire, agua y empleados. Por lo general, las aplicaciones rutinarias de buenas prácticas de saneamiento son capaces de controlar estos microorganismos dentro de los entornos de procesamiento y manipulación de alimentos. Sin embargo, si los niveles de contaminación son altos o los procedimientos de saneamiento son inadecuados, los microorganismos pueden establecer y pueden contaminar los productos alimenticios que conducen al brote de la enfermedad transmitida por los alimentos.

Varios microorganismos patógenos tales como E. coli, Listeria monocytogenes, y Salmonella spp. tienen historias bien establecidas de ser contaminantes potenciales en entornos de manipulación de alimentos. Por lo tanto, es crítico monitorear el ambiente higiénico en la planta de fabricación de alimentos para la producción de alimentos de alta calidad y seguros. Un programa de monitoreo ambiental (PMA) evaluará la efectividad de las prácticas higiénicas generales en una instalación y proporcionará la información necesaria para prevenir la posible contaminación microbiana de los productos alimenticios. Tenga en cuenta que un PMA no hace la comida segura. Más bien, proporciona información valiosa (fuente y concentración) sobre organismos indicadores, organismos deteriorantes y patógenos de preocupación de manera oportuna.

Para reducir el riesgo de contaminación microbiana del producto, se debe tener una idea de la implementación de un PMA efectivo en una instalación de alimentos y la interpretación adecuada de los datos para iniciar las acciones correctivas apropiadas.

Beneficios de un PMA

Algunos de los beneficios clave de un PMA:
• Mide la eficacia general del diseño sanitario, las prácticas de personal y los métodos operacionales.
• Proporciona información (fuente y concentración) sobre organismos indicadores, organismos deteriorantes y / o patógenos de preocupación de manera oportuna, de modo que se puedan iniciar acciones correctivas apropiadas para prevenir posibles brotes microbianos.
• Actúa como un sistema de alerta temprana para los riesgos microbiológicos tanto en el entorno de producción como en el de postproducción, cuando está bien desarrollado y se aplica efectivamente como componente integral de los programas previos.
• Ayuda a identificar nichos y puntos sensibles en una planta que pueden actuar como una fuente de contaminación.
• Es un aspecto crítico para documentar el estado sanitario general de la instalación.
• Valida el programa de saneamiento y ayuda a determinar la frecuencia requerida para la limpieza y saneamiento.

El PMA no está diseñado para validar la eficacia de los métodos de limpieza y desinfección, sino que se centra más en la validación de las frecuencias de limpieza y desinfección y en todos los programas de Buenas Prácticas de Manufactura (21 CFR).

Un PMA Efectivo

La primera tarea en la implementación de un PMA es reunir a personas familiarizadas con la operación para ayudar a identificar posibles áreas de riesgo y preocupación en una instalación. Este grupo será el equipo del PMA y puede incluir al gerente de calidad, de planta o microbiólogo corporativo, supervisores de línea u operadores, y supervisores de saneamiento o trabajadores. Si la instalación no cuenta con un experto en microbiología de inocuidad de alimentos con experiencia en el desarrollo e implementación de un PMA, se recomienda encarecidamente que la instalación contacte a un experto externo para recibir orientación.

Un PMA debe ser cuidadosamente diseñado después de evaluar la instalación y sus productos. Diferentes plantas alimenticias (por ejemplo, vegetales o productos de origen animal, instalaciones de tratamiento en seco o a húmedo) con diversos productos alimenticios pueden requerir diferentes PMA. Un PMA es específico de una instalación y de las operaciones individuales dentro de una instalación. Un programa personalizado de monitoreo ambiental con una línea de base / objetivo será más específico y más efectivo en la evaluación de las condiciones sanitarias generales de la instalación.

Es fundamental que el equipo del PMA defina lo que constituyen las zonas de mayor riesgo (zona 1) y las áreas de menor riesgo (zona 4) para la contaminación del producto en una instalación. Además, es importante elegir las herramientas y métodos de prueba adecuados antes de comenzar a recolectar muestras.

También es fundamental que los fabricantes de alimentos desarrollen un programa de verificación y pruebas ambientales basado en la ciencia, que monitoree efectivamente la calidad general de la higiene de la instalación. La Tabla 1 proporciona una visión general de las zonas ambientales en una planta de fabricación de alimentos. En general, la mayoría de las muestras ambientales de hisopo deben tomarse de las zonas 2 a 3, y se deben tomar menos muestras de la zona 4. Sin embargo, la frecuencia y el número de muestras por zona deben ser modificados después de revisar los resultados y la eficacia de las acciones correctivas.

Indicadores de Microorganismos

Los indicadores son microorganismos no patógenos que pueden estar presentes naturalmente en los alimentos o en el medio ambiente. Estos organismos indicadores se usan para evaluar el saneamiento general o la condición ambiental que puede señalar o indicar la presencia potencial de patógenos que pueden causar riesgos significativos para la salud de los consumidores. La zona 1 se prueba para los organismos indicadores, y las zonas 2 a 4 se prueban para los indicadores y los agentes patógenos. Las siguientes razones explican algunas de las ventajas de utilizar organismos indicadores en un PMA:

• Son menos costosos y ahorran tiempo en comparación con los patógenos.
• La baja prevalencia de microorganismos patógenos limita la importancia práctica de la prueba directa de patógenos.
• Los microorganismos indicadores son altos en número y pueden ser fácilmente enumerados.
• Los microorganismos indicadores son un representante válido de patógenos de preocupación ya que los indicadores usan casi el mismo pH, nutrientes, temperatura, agua, etc. como el de los patógenos.
• No son patógenos, por lo que no hay necesidad de sofisticados sistemas de contención / laboratorios para el análisis de muestras.

Los organismos indicadores no son un sustituto para la prueba de patógenos. Un resultado positivo indica una posible contaminación y un riesgo de enfermedad transmitida por los alimentos. Ejemplos de algunos de los microorganismos indicadores que se pueden usar para monitorear las condiciones higiénicas son recuento total de placas aerobias, coliformes totales, coliformes fecales y Enterococcus spp. de origen fecal. La Tabla 2 proporciona una visión general del PMA en una planta de fabricación de alimentos con detalles de probables microorganismos indicadores y frecuencias de muestreo.

Establecimiento de una línea de base y acciones correctivas

Se necesitan datos históricos, como los últimos 6 a 12 meses de datos consecutivos, para establecer una línea de base / objetivo. Por ejemplo, si un sitio prueba <50 cfu durante un año con dos o tres lecturas de picos, entonces se establecerá 50 cfu como línea de base.

El programa de monitoreo ambiental y el objetivo / línea de base son únicos para cada planta y para cada tipo de producto. También es diferente para diferentes zonas (1 a 4). Dado que las razones para un resultado positivo son probablemente específicas de una planta, la acción correctiva diferirá de planta a planta en base a los productos alimenticios finales.

Es importante comparar los resultados del muestreo ambiental con un nivel objetivo o con una línea de base. Cualquier aumento en microorganismos o número de patógenos debe ser monitoreado. Estos resultados indican una posible desviación en las condiciones sanitarias. Se debe iniciar una acción correctiva apropiada (por ejemplo, cambio de desinfectantes, cambio en las frecuencias de desinfección, etc.) para llevar los valores cerca o por debajo del objetivo / línea de base. Además, requiere monitoreo para verificar el nivel de microorganismo patógeno o indicador en la planta.

Acciones correctivas típicas para los positivos patógenos

Escenario I: Zona Positiva 1
1. Detenga la producción en la línea afectada.
2. Detenga el producto.
3. Examine minuciosamente el área, tanto visualmente como a través del frotis de vectores.
4. Desglose las líneas de producción para la inspección y tome las acciones correctivas apropiadas (por ejemplo, fugas, tráfico de empleados, etc.).
5. Limpie a fondo el sitio afectado (radio de 50 pies) y el sitio del hisopo y las áreas adyacentes (zonas 2 y 3).
6. Aumente la frecuencia de muestreo (por ejemplo, de semanal a diario) hasta obtener tres resultados negativos consecutivos.

La zona 1 se prueba normalmente para microorganismos indicadores. La prueba para patógenos como Salmonella normalmente se hace sólo para situaciones especiales. Si la zona 1 prueba positivo para un patógeno, entonces el producto hecho en esa línea debe ser retenido hasta que los resultados de la prueba adicionales que confirman el patógeno estén disponibles, y lo más probable es que se inicie una situación de retiro. Por lo tanto, es importante tener un plan de acción predeterminado que se implementaría en el caso de una zona positiva de Salmonella (o cualquier patógeno) en la zona 1. El equipo de respuesta y la dirección apropiada deben tomar una decisión cuidadosa sobre la disposición del producto terminado si se mantiene como positivo el resultado de la zona 1. Si es posible, el producto debe ser revisado o eliminado de acuerdo con todos los procedimientos legales y reglamentarios.

Escenario II: Zona positiva 2
1. Líneas de producción detenidas para la inspección.
2. Restringir el flujo de tráfico en estas áreas en la medida de lo posible.
3. Examine minuciosamente el área, tanto visualmente como a través del frotis de vectores.
4. Tomar las acciones correctivas apropiadas (p. Ej., Fugas, tráfico de empleados, etc.).
5. Recoger los hisopos después de una limpieza a fondo (zonas 2 y 3) en un radio de 50 pies
6. Aumente la frecuencia de muestreo (por ejemplo, de semanal a diario) hasta obtener tres resultados negativos consecutivos.
7. Es posible que sea necesario iniciar o intensificar la prueba de exudado de la Zona 1 y / o del producto terminado en el caso de positivos persistentes de la zona 2.

Escenario III: Zona positiva 3 y zona negativa 2
Esta es una indicación temprana de que los programas de limpieza y saneamiento necesitan ser más robustos o rediseñados.
1. Restringir el flujo de tráfico en estas áreas en la medida de lo posible.
2. Examine minuciosamente el área.
3. Recoger los hisopos después de una limpieza a fondo (zona 3) en un radio de 50 pies.
4. Aumentar la frecuencia de muestreo (por ejemplo, de semanal a diario) hasta obtener tres resultados negativos consecutivos.

Escenario IV: Zonas positivas 2 y 3
1. Divida las líneas de producción para su inspección.
2. Restringir el flujo de tráfico en estas áreas en la medida de lo posible.
3. Examine minuciosamente el área tanto visualmente como a través del frotis de vectores.
4. Tomar las acciones correctivas apropiadas (p. Ej., Fugas, tráfico de empleados, etc.).
5. Recoja los hisopos después de una limpieza a fondo (zonas 2 y 3) en un radio de 50 pies.
6. Aumentar la frecuencia de muestreo (por ejemplo, de semanal a diario) hasta obtener tres resultados negativos consecutivos en las zonas 2 y 3.
7. Es posible que sea necesario iniciar o intensificar la prueba de exudado de la Zona 1 y / o del producto terminado en el caso de positivos persistentes de la zona 2.

Resultados Positivos - Procedimientos del Plan de Acción
1. Vuelva a montar su equipo.
2. Inicie la investigación de la causa raíz. (¿Que pasó?)
3. Utilice las conclusiones del equipo para mejorar las operaciones, tales como:

  • Examinar minuciosamente el área, tanto visualmente como a través de frotis de vectores.
  • Aumentar las frecuencias de limpieza y saneamiento o modificar el método.
  • Reexaminar los patrones de tráfico de empleados y redirigir, si es factible.
  • Realizar reparaciones (por ejemplo, fugas, grietas, etc.).
  • Auditoría de las prácticas de manejo de la producción (por ejemplo, manipulación de productos y materiales, etc.).
  • Rediseñar y / o realizar el mantenimiento del equipo según sea necesario para eliminar nichos de puerto que puedan actuar como fuente de contaminación o facilitar el acceso a la limpieza.
  • Realizar limpieza indirecta como lavado de piso y saneamiento o limpieza de equipos de techo, conductos de aire acondicionado y tuberías, etc.
  • Aumentar las frecuencias del hisopo.
  • Verificar la efectividad.
  • Monitorear y documentar.

En una situación rara y extrema, donde una "zona problema" no puede ser eliminada, el área debe estar físicamente en cuarentena del resto de la planta hasta que se pueda encontrar una solución permanente.

Mapeo

Un mapa de todas las ubicaciones de muestreo en un diagrama de diseño de la instalación es una manera efectiva de identificar puntos de riesgo para tomar las acciones correctivas apropiadas. Se puede realizar un mapa de las ubicaciones para situaciones estables sin contaminación (bandera de color verde), tendencias crecientes (bandera de color amarillo) y muestras / resultados positivos (indicador de color rojo) en un diagrama de diseño de la instalación para ayudar a definir el alcance del problema. El mapeo ayuda a identificar nichos y puntos de riesgo que pueden actuar como una fuente de contaminación.

Resumen

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En los últimos años se ha vuelto cada vez más crítico para las industrias alimentarias implementar programas efectivos de control de riesgos, ya que tanto la  USDA como la FDA se han vuelto mucho más agresivos en la implementación de procedimientos de control preventivo basados en el riesgo, incluso antes de que FSMA se implementara completamente.

Un programa de monitoreo ambiental debidamente establecido servirá como un sistema de alerta temprana para los peligros microbianos potenciales en una planta de fabricación de alimentos y confirmará que los diseños sanitarios, las prácticas de personal y los métodos operacionales ya existentes son efectivos.

Aparte de las superficies en contacto con los alimentos y las superficies de contacto no alimentario discutidas anteriormente, el aire, el agua, e incluso los empleados de la planta también pueden actuar como posibles fuentes de contaminación. Se deben monitorear muestras periódicas de aire, agua y zonas de la de planta para detectar indicadores y patógenos.

Si encuentra un alto nivel de microorganismos, se deben implementar las acciones correctivas apropiadas (incluyendo el entrenamiento higiénico de los empleados) para evitar la contaminación del producto.

Aunque la regla de controles preventivos propuesta por FSMA no incluye los requisitos para el monitoreo ambiental o las pruebas de productos terminados, se entiende que el fabricante de alimentos necesita desarrollar e implementar un PMA efectivo, que sea capaz de detectar signos de contaminantes microbianos tan pronto como sea posible e iniciar acciones correctivas apropiados, eliminando o reduciendo el peligro microbiano potencial y asegurando la seguridad del producto.